Contaminação Cruzada na Produção de Medicamentos, sobre a prevenção. Material integrante do Guia para boas práticas de medicamentos. Todavia, o texto a seguir é cópia do guia original da ANVISA.

5.17. Normalmente, a fabricação de produtos não medicinais deverá ser evitada em áreas e equipamentos destinados à produção de medicamentos, mas, quando justificada, poderá ser autorizada sempre que as medidas de prevenção à contaminação cruzada, com os medicamentos descritos abaixo e no Capítulo 3, forem aplicadas. A produção e/ou armazenamento de agrotóxicos, tais como pesticidas (exceto quando utilizados para a fabricação de medicamentos) e herbicidas, não poderá ser autorizada em áreas utilizadas para a fabricação e/ou armazenamento de medicamentos.
5.18. A contaminação de um material de partida ou de um produto por outro material ou produto deverá ser evitada. Este risco de contaminação cruzada acidental resultante da liberação descontrolada de poeira, gases, vapores, aerossóis, material genético ou organismos de substâncias ativas, outros materiais (de partida ou em processo) e produtos em processo, de resíduos em equipamentos e das roupas dos operadores deverá ser avaliado. A significância deste risco varia com a natureza do contaminante e todavia, a do produto que está sendo contaminado. Os produtos nos quais a contaminação cruzada é provavelmente a mais significativa são desse modo,os administrados por injeção e aqueles administrados por um longo período de tempo. No entanto, a contaminação de todos os produtos representa um risco para a segurança do
paciente, dependendo da natureza e extensão da contaminação.
5.19. A contaminação cruzada deverá er evitada por meio da atenção ao projeto das instalações e equipamentos, conforme descrito no Capítulo 3. Ela deve er acompanhada da atenção ao desenho do processo e implementação de quaisquer medidas técnicas ou organizacionais pertinentes, incluindo
processos de limpeza eficazes e reproduzíveis, com vistas a controlar o risco de contaminação cruzada.

Gerenciamento do Risco da Qualidade

5.20. Um processo de Gerenciamento do Risco da Qualidade, que inclua potência e avaliação toxicológica, enfim, ser utilizado para avaliar e controlar os riscos de contaminação cruzada apresentados pelos produtos fabricados. Desse modo, fatores incluindo o projeto e uso da instalação/equipamento, fluxo de pessoal e material, controles microbiológicos, características físico-químicas da substância ativa, características do processo, processos de limpeza e capacidades analíticas relativas aos limites relevantes estabelecidos a partir da avaliação dos produtos também deverão er levados em consideração.

O resultado do processo de Gerenciamento do Risco da Qualidade ser a base para determinar a necessidade e a extensão de quais instalações e equipamentos deverão desse modo, er dedicados a um determinado produto ou família de produtos. Tal poderá incluir a dedicação de peças específicas de contato com o produto ou a dedicação de toda a instalação de fabricação. Poderá ser aceitável que se restrinja as atividades de manufatura a uma área de produção segregada e autocontida dentro de uma instalação multiproduto, sempre que tal atividade for justificada.
5.21. O resultado do processo de Gerenciamento do Risco da Qualidade deverá ser a base para se determinar a extensão das medidas técnicas e organizacionais necessárias para o controle dos riscos de contaminação cruzada. Tais poderão incluir, mas não se limitam, aos seguintes:

Medidas Técnicas – Contaminação Cruzada na Produção de Medicamentos

i. Instalação de fabricação dedicada (instalações e equipamentos);
ii. Áreas de produção independentes com equipamento de processamento à parte e sistemas separados de aquecimento, ventilação e ar condicionado (HVAC). Também pode ser desejável isolar certas utilidades daquelas usadas em outras áreas;
iii. Projeto do processo de fabricação, instalações e equipamentos para minimizar o risco de contaminação cruzada durante o processamento, manutenção e limpeza;
iv. Uso de “sistemas fechados” para processamento e transferência de material/produto entre equipamentos;
v. Uso de sistemas de barreira física, incluindo isoladores, como medidas de contenção;
vi. Remoção controlada de poeira perto da fonte do contaminante, por exemplo, por meio de extração localizada;
vii. Dedicação de equipamentos, de peças de contato com o produto ou de peças selecionadas que sejam mais difíceis de limpar (por exemplo, filtros), e dedicação de ferramentas de manutenção;
viii. Uso de materiais descartáveis de uso único;
ix. Uso de equipamentos projetados para facilitar a limpeza;
x. Uso apropriado de bloqueios de ar e cascata de pressão para confinar o potencial contaminante no ar dentro de uma área específica;
xi. Minimização do risco de contaminação causado pela recirculação ou reentrada de ar não tratado ou insuficientemente tratado;
xii. Uso de sistemas automáticos de limpeza no local (Clean in place) de eficácia validada;
xiii. Para áreas comuns de lavagem, separação das áreas de lavagem, secagem e armazenamento de equipamentos.

Medidas Organizacionais

i. Dedicando toda a instalação de produção ou uma área de produção independente em campanha (dedicada pela separação no tempo) seguida dessa forma, por um processo de limpeza de eficácia validada;
ii. Manter roupas de proteção específicas dentro de áreas onde produtos com alto risco de contaminação cruzada são processados;
iii. A verificação de limpeza após cada campanha de produto deve considerada como uma ferramenta de detecção para enfim, apoiar a eficácia da abordagem de Gerenciamento do Risco da Qualidade para produtos considerados de maior risco;
iv. Dependendo do risco de contaminação, verificação da limpeza de superfícies que não tiveram contato com o produto e monitoramento do ar dentro da área de fabricação e / ou áreas adjacentes, a fim de demonstrar a eficácia das medidas de controle contra contaminação ou contaminação por transferência aerotransportada;
v. Medidas específicas para manuseio de resíduos, água contaminada de rinsagem aventais sujos;
vi. Registro de derramamentos, eventos acidentais ou então, desvios de procedimentos;
vii. Projeto de processos de limpeza para instalações e equipamentos, de tal forma que os processos de limpeza em si não apresentem risco de contaminação cruzada;
viii. Projeto de registros detalhados de processos de limpeza para garantir a conclusão da limpeza de acordo com os procedimentos aprovados e uso de etiquetas de status de limpeza em equipamentos e áreas de fabricação;
ix. Uso em campanha de áreas comuns de lavagem geral;
x. Supervisão do comportamento de trabalho para garantir assim, a eficácia do treinamento e a conformidade com os controles em processos relevantes.
5.22. Medidas para prevenir a contaminação cruzada e sua eficácia deverão er revistas periodicamente de acordo com os procedimentos estabelecidos.

Contaminação cruzada na produção de medicamentos, conforme destacado enfim, no site da ANVISA.