Instalações Produção de Medicamentos é sobre a parte física e estruturas. Material integrante do Guia para boas práticas de medicamentos. Todavia, o texto a seguir é cópia do guia original da ANVISA.
3.1. As instalações devem estar localizadas em um ambiente que, em conjunto com medidas destinadas à proteção da fabricação, envolva riscos mínimos de causar contaminação dos materiais ou produtos.
3.2. As instalações deverão er cuidadosamente mantidas, garantindo que as operações de reparo e manutenção não apresentem quaisquer riscos para a qualidade dos produtos. Deverão ser limpas e, quando for o caso, desinfetadas de acordo com procedimentos escritos e detalhados.
3.3. A iluminação, temperatura, umidade e ventilação devemer adequadas não devendo prejudicar, direta ou indiretamente, os medicamentos durante a sua fabricação e armazenamento, ou o funcionamento preciso dos equipamentos.
3.4. As instalações devem ser projetadas e equipadas de forma a garantir máxima proteção contra a entrada de insetos ou outros animais.
3.5. Devem er tomadas medidas para impedir a entrada de pessoas não autorizadas. As áreas de produção, armazenamento e controle de qualidade não devem er utilizadas como áreas de passagem por pessoal que não trabalhe nas mesmas.
Áreas de Produção
3.6. A contaminação cruzada deve er evitada para todos os produtos por meio de projeto e operação apropriados das instalações de fabricação. As medidas para prevenir a contaminação cruzada devem ser proporcionais aos riscos. Os princípios do Gerenciamento de Riscos da Qualidade devem er usados para
avaliar e controlar os riscos. Dependendo do nível de risco pode ser necessário dedicar instalações e
equipamentos para operações de fabricação e/ou embalagem com o fim de controlar o risco apresentado por alguns medicamentos.
Instalações dedicadas são necessárias para fabricação, quando um medicamento apresentar um risco, porque: i. o risco não pode er adequadamente controlado por medidas operacionais e/ou técnicas;
ii. os dados científicos da avaliação toxicológica não suportam um risco controlável (por exemplo, potencial alergênico de materiais altamente sensibilizantes, como os beta-lactâmicos) ou
iii. os limites de resíduos relevantes, derivados da avaliação toxicológica, não podem ser satisfatoriamente determinados por um método analítico validado.
Mais orientações podem ser encontradas no Capítulo 5 e nos Anexos 2, 3, 4, 5 e 6.
3.7. As instalações devem, de preferência, obedecer a uma arquitetura que permita que a produção seja feita em áreas interligadas de acordo com uma ordem lógica, que corresponda à sequência das operações e aos níveis de limpeza requeridos.
3.8. A adequação do espaço de trabalho e do espaço reservado à armazenagem durante o processamento deve permitir a disposição ordenada e lógica dos equipamentos e materiais, a fim de minimizar o risco de mistura entre os diversos produtos farmacêuticos, ou os seus componentes, evitar a contaminação cruzada e minimizar o risco de omissão ou de aplicação incorreta de qualquer uma das etapas de fabricação ou controle.
3.9. Onde matérias-primas de embalagem e produtos intermediários ou a granel estiverem expostos ao ambiente, superfícies internas (paredes, pisos e tetos) devem ser lisas, livres de rachaduras e juntas abertas, e não devem liberar material particulado, permitindo limpeza fácil e efetiva e, se necessário, desinfecção.
3.10. Tubulações, os acessórios de iluminação, os pontos de ventilação e outros serviços devem er projetados e localizados de forma a evitar a criação de reenrâncias que sejam difíceis de limpar. Na medida do possível, para fins de manutenção, devem er acessados a partir do lado de fora das áreas de
fabricação.
3.11. Os drenos devem ter dimensões adequadas e escoadouros em sifão. Tanto quanto possível, canais abertos devem er evitados embora, se necessários, devam ser pouco profundos a fim de facilitar a limpeza e a desinfecção.
Ventilação
3.12. As áreas de produção devem er efetivamente ventiladas, dessa forma, com instalações para controle do ar (incluindo temperatura, e, se necessário umidade e filtração) apropriado aos produtos manipulados, às operações que nelas se efetuam e ao ambiente externo.
3.13. A pesagem de matérias-primas deve er realizada geralmente em uma sala independente de pesagem projetada para esse fim.
3.14. Nos casos em que é gerado pó (por exemplo, durante as operações de amostragem, pesagem, mistura e processamento, ou na embalagem de produtos secos), devem er tomadas medidas específicas para evitar a contaminação cruzada e facilitar a limpeza.
3.15. As instalações para a embalagem de medicamentos devem er especificamente projetadas e construídas para que misturas ou contaminação cruzada sejam evitadas.
3.16. As áreas de produção devem er bem iluminadas, especialmente nos locais em que se façam inspeções visuais em linha.
3.17. Os controles em processo podem er executados na área de produção, desde que não apresentem nenhum risco para a produção.
Áreas de Armazenamento Instalações Produção de Medicamentos
3.18. As áreas de armazenamento devem ter a princípio, capacidade suficiente para permitir armazenagem ordenada das várias categorias de materiais e produtos: matérias-primas e materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel e acabados, produtos em quarentena, liberados, rejeitados, devolvidos ou
recolhidos.
3.19 As áreas de armazenamento devem er projetadas ou adaptadas de forma a garantir boas condições de armazenagem. Devem, assim, em especial, estar limpas e secas e mantidas dentro de limites aceitáveis de temperatura. Caso sejam necessárias condições especiais de armazenamento (por exemplo,
temperatura, umidade), estas devem er providenciadas, verificadas e monitoradas.
3.20. Os locais de recepção e de expedição devem assim, proteger os materiais e os produtos das condições atmosféricas. As áreas de recepção devem er projetadas e equipadas para permitir que os recipientes de materiais recebidos sejam limpos, assim, quando necessário, antes do armazenamento.
3.21. Se a quarentena for assegurada através da armazenagem em áreas separadas, estas áreas devem enfim, estar claramente identificadas e o seu acesso restrito ao pessoal autorizado. Qualquer sistema que substitua a quarentena física deve proporcionar desse modo, um grau de segurança equivalente.
3.22. Normalmente, deve existir uma área separada para a amostragem de matérias-primas. Caso a amostragem seja realizada na área de armazenamento, está conduzida de forma a evitar contaminação ou contaminação cruzada.
3.23. Devem existir áreas segregadas destinadas ao armazenamento de materiais ou produtos rejeitados, recolhidos ou devolvidos.
3.24. Materiais ou produtos altamente ativos devem desse modo, er armazenados em áreas seguras e protegidas.
3.25. Os materiais impressos de embalagem são considerados críticos para a conformidade do medicamento, devendo er dada especial atenção ao armazenamento seguro destes materiais.
Áreas de Controle de Qualidade Instalações Produção de Medicamentos
3.26. Normalmente, os laboratórios de Controle de Qualidade deverão er separados das áreas de produção. Isto é especialmente importante para os laboratórios de controle de produtos biológicos, microbiológicos e radioisótopos, que também devem estar separados entre si.
3.27. Os laboratórios de controle devem er projetados a princípio, para servir às operações a serem realizadas neles. Desse modo, espaço suficiente deve er dado para evitar misturas e contaminação cruzada. Deve existir espaço de armazenamento adequado para amostras e registros.
3.28. Salas separadas podem ser necessárias para proteger instrumentos sensíveis de vibração, da interferência elétrica, da umidade etc.
3.29. Requerimentos especiais são necessários nos laboratórios que lidam com substâncias particulares, tais como amostras biológicas ou radioativas.
Áreas Auxiliares
3.30. As salas de descanso e repouso devem er separadas de outras áreas.
3.31. As instalações para troca de roupas e para fins de lavagem e higiene devem ser facilmente acessíveis e apropriadas, conforme o número de usuários. Dessa forma, as instalações sanitárias não devem se comunicar diretamente com as áreas de produção ou armazenamento.
3.32. As oficinas de manutenção devem estar o mais distante possível, enfim, das áreas de produção. Sempre que as peças e ferramentas forem armazenadas na área de produção, desse modo, estas devem ser mantidas em salas ou armários reservados para esse fim.
3.33. As instalações para animais devem er bem isoladas de outras áreas, contudo, com entrada separada (acesso a animais) e instalações de tratamento de ar.
Instalações Produção de Medicamentos conforme destacado enfim, no site da ANVISA.