Esterilização e Assepsia Instrução Normativa 35/2019, especifica os processos de produção dos medicamentos esterilizados terminalmente e medicamentos preparados assepticamente.

• A preparação dos materiais e da maioria dos medicamentos deve ser assim, feita em ambiente de no mínimo Grau D e dessa forma, a fim de oferecer um baixo risco de contaminação microbiológica e de partículas, que seja adequado a filtração e esterilização.
• Em situação de risco alto ou incomum de contaminação microbiológica para o medicamento por exemplo, quando o produto suporta ativamente o crescimento microbiológico. Quando deve ser assim, mantido por um longo tempo antes da esterilização. Ou ainda mais, quando o produto é necessariamente, não processado em tanques fechados a preparação deve ser assim, realizada em ambiente de Grau C.
• O envase de medicamentos esterilizados terminalmente deve ser assim, realizado minimamente em área Grau C.
• Em situação de risco incomum de contaminação pelo ambiente por exemplo, quando o processo de envase é lento, quando os recipientes são de boca larga. Ainda mais quando estão necessariamente expostos por mais de alguns segundos antes da selagem. O envase deve ser assim, realizado em área Grau A com, minimamente Grau C no ambiente circundante.
• A preparação e o envase de pomadas, cremes, suspensões e emulsões deve ser assim, normalmente realizado em uma área Grau C, antes de sua esterilização terminal.
• A Instrução Normativa 35/2019 especifica os processos de produção dos medicamentos preparados assepticamente.
• Os materiais, após a lavagem, devem ser assim, manuseados minimamente em um ambiente de Grau D.

O manuseio, Instrução Normativa Esterilização Assepsia

• O manuseio de materiais e matérias-primas estéreis, a menos que submetidos à esterilização ou filtração através de um filtro de retenção de microorganismos posteriormente no processo. Deve ser assim, realizado em área Grau A com uma área Grau B circundante.
• A preparação de soluções que serão esterilizadas por filtração durante o processo deve ser assim, realizada em uma área Grau C.
• Caso as soluções não sejam filtradas, a preparação dos materiais e medicamentos deve ser assim realizada em uma área Grau A e da mesma forma, circundada por Grau B.
• O manuseio e o envase de produtos preparados assepticamente deve ser assim, feito em uma área Grau A e com Grau B como área circundante.
• Antes do término da colocação das tampas a transferência de recipientes parcialmente fechados como os utilizados em liofilização. Deve ser assim, feita em área Grau A com Grau B circundante ou em bandejas de transferência seladas em um ambiente Grau B.
• A preparação e o envase de pomadas, cremes, suspensões e emulsões estéreis deve ser assim, feita em uma área de Grau A, circundada por Grau B. E quando o medicamento estiver exposto e não for posteriormente filtrado.

Instrução Normativa 35/2019 Esterilização e Assepsia, fonte: ANVISA

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