Medicamentos Estéreis Instrução Normativa nº 35, de 21/08 de 2019 dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Estéreis.

De acordo com o Ministério da Saúde – (MS) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – (ANVISA). A Instrução Normativa nº 35, de 21 de agosto de 2019 publicada no Diário Oficial da União nº 162, de 22 de agosto de 2019. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Estéreis.

• Esta Instrução Normativa possui o objetivo de adotar as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Estéreis do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, PIC/S. Como requisitos complementares a serem assim, seguidos na fabricação de medicamentos estéreis em adição às Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. E se aplica às empresas que realizam assim, as operações envolvidas na fabricação de medicamentos estéreis, incluindo os medicamentos experimentais.

As operações Instrução Normativa Medicamentos Estéreis

• De modo geral, a fabricação de medicamentos estéreis deve ser assim, realizada em áreas limpas onde a entrada seja assim, efetuada por antecâmaras para pessoal e/ou equipamentos e materiais.

• As áreas limpas devem ser assim, mantidas em um apropriado padrão de limpeza e receber ar que tenha passado por filtros de eficiência apropriada.
• As várias operações de preparação de materiais, preparação do medicamento e envase devem ser assim, realizadas em áreas separadas dentro das áreas limpas.
• As operações de fabricação são assim, divididas em duas categorias, sendo: primeiro, aquelas onde o produto passa assim, por esterilização terminal; e segundo, aquelas que são conduzidas assepticamente em alguma ou em todas as etapas.
• As áreas limpas para a fabricação de medicamentos estéreis são assim, classificadas, de acordo com as características exigidas do ambiente.
• Cada operação de fabricação requer um nível de limpeza ambiental adequado no estado operacional; a fim de minimizar os riscos de contaminação do medicamento ou dos materiais que estão sendo trabalhados por material particulado ou microbiológico.
• Para atender às condições “em operação”, as áreas limpas devem ser assim projetadas para atingir certos níveis especificados de limpeza do ar no estado “em repouso”.
• O estado “em repouso” é a condição em que a instalação está montada e em funcionamento; com todos os equipamentos de produção, mas sem pessoal presente.
• O estado “em operação” é a condição em que a instalação está funcionando; em um modo de operação definido com um número especificado de funcionários trabalhando.
• Os estados “em operação” e “em repouso” devem estar definidos para cada sala limpa ou conjunto de salas limpas.

Distinção dos Graus, Instrução Normativa

Na fabricação de medicamentos estéreis quatro graus de limpeza podem ser assim, distinguidos:

I -Grau A – A zona para as operações de alto risco. Como a zona de envase onde estão os reservatórios de tampas, ampolas abertas e frascos-ampolas e onde são feitas conexões assépticas. Normalmente, essas condições são assim, fornecidas por uma estação de trabalho com fluxo de ar unidirecional ou isolador. Os sistemas de fluxo de ar unidirecional devem assim, fornecer uma velocidade de ar homogênea na faixa de 0,36 a 0,54m/s (valor de referência). Medida na posição de trabalho das estações de trabalho com fluxo de ar unidirecional abertas. A manutenção do padrão de fluxo de ar unidirecional deve ser assim, demonstrada e validada. Um fluxo de ar unidirecional e com velocidades mais baixas pode ser assim, usado em isoladores e caixas com luva.

II -Grau B – O ambiente circundante da área Grau A, ou seja, a zona que circunda as preparações e o envase assépticos.

III -Graus C e D – Áreas limpas para a realização de etapas menos críticas da fabricação de medicamentos estéreis.

Fonte: ANVISA