Classificação de Salas Limpas é o processo de normatização do controle ambiental das salas, controladas através do sistema de ar condicionado. Salas classificadas são áreas controladas através do sistema de ar condicionado que define pressão, temperatura, umidade, filtragem e troca constante do ar.
Para fins de classificação, as normas que determinam os métodos e procedimento de ensaios são a ISO 14644-1-2015 (contagem de partículas) e por conseguinte ISO 14644-3 FDIS – 2019 para todos os demais ensaios pertinentes.
Os contadores de partículas portáteis com comprimento curto da tubulação de amostragem devem ser assim, usados para fins de classificação; devido à taxa relativamente mais alta de precipitação de partículas ≥5.0μm em sistemas remotos com longos comprimentos de tubulação de amostragem.
Amostradores isocinéticos de ar devem ser assim, usados para as áreas limpas com fluxo de ar unidirecional.
A classificação “Em operação” pode ser assim, demonstrada durante as operações de fabricação operações simuladas ou dessa forma, durante as simulações de processo asséptico, visto que o pior cenário é requerido durante estas.
A norma ISO 14644-2 provê informações sobre os testes para demonstração da conformidade contínua com o grau de limpeza estabelecido.
Fonte: antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_35_2019_COMP.pdf/bf4ab3da-b130-43ab-913d-243fd2efb86f
A Classificação das Salas Limpas
A Classificação de salas limpas que está contida na parte 1 da ISO 14644 em síntese, a classificação mundialmente mais utilizada atualmente, e nela as Salas Limpas estão classificadas em nove classes, como segue.
As Salas Limpas Classe 1 a Classe 5
As Classes de 1 a 5 Funcionam sob regime de fluxo de ar laminar e assim, tem as seguintes e principais características:
- A reposição total do ar acontece a cada seis segundos e todavia,
- O ar flui uniformemente a partir do forro a uma taxa de 0,45 metros por segundo.
- Há filtros por todo o forro.
- por conseguinte, não há correntes de ar dentro do ambiente controlado.
- Há um fluxo de ar uniforme pelo ambiente sem dispersão transversal de partículas.
- E retira-se o ar do ambiente somente por exaustão pelo piso.
Sala Limpa Classe 6, a Classe 9
As Classes de 6 a 9, Funcionam sob regime de fluxo de ar turbulento e assim, tem as seguintes principais características:
- O ar flui a partir de difusores no forro a uma taxa de 0,45 metros por segundo.
- Há correntes de ar dentro do ambiente controlado.
- E retira-se o ar do ambiente por exaustão, pelo piso ou pelo forro.
As salas limpas e os equipamentos que fornecem ar limpo devem ser assim, classificados de acordo com a versão vigente da norma ISO 14644-1, seguindo os métodos de ensaio da ISO 14644-3.
A classificação deve claramente distinguir-se do monitoramento ambiental das operações em processo.
A concentração máxima permitida de partículas no ar para cada grau assim, dada na tabela abaixo.
Dessa forma, para fins de classificação em zonas Grau A, um volume mínimo de 1m³ deve ser amostrado por ponto de amostragem.
Todavia, para o Grau A – a classificação para partículas ≥0,5μm é ISO Classe 5 e para partículas ≥5,0 μm é ISO M(20; 5μm); LSAPC, tanto em repouso como em operação.
O Grau B – a classificação para partículas no ar ≥ 0,5μm é ISO Classe 5 em repouso e ISO Classe 7 em operação, para partículas ≥ 5,0 μm é ISO M(29; 5μm); LSAPC em repouso e ISO Classe 7 em operação.
Grau C – a classificação de partículas no ar é ISO Classe 7 em repouso e ISO Classe 8 em operação, para ambos os tamanhos de partículas considerados no art. 10.
Grau D – a classificação de partículas no ar é ISO Classe 8 em repouso, para ambos os tamanhos de partículas considerados no art. 10.
A Instrução Normativa 35/2019
A Instrução Normativa 35/2019 especifica a classificação das áreas limpas e dos equipamentos que fornecem ar limpo ao sistema e dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Estéreis.
