Construção de Sala Limpa e ambientes estéreis ou áreas controladas.

O que diz a NBRISO14644-4 Salas limpas e ambientes controlados associados:

Parte 4 – Projeto, construção e partida e do que trata a norma?

Especifica os requisitos para o projeto e da mesma forma, construção de instalações de salas limpas. Mas, não prescreve meios tecnológicos ou contratuais específicos para atender à conformidade com esses requisitos.

A quem se destinam?

A usuários fornecedores e projetistas de instalações de salas limpas e fornece uma lista de verificação para os parâmetros importantes de desempenho. Proporciona um guia de construção incluindo requisitos para partida e qualificação. Os elementos básicos de projeto e construção, sendo assim, necessários para assegurar uma operação satisfatória contínua.

De acordo com as Resoluções, RDC’s

De acordo com a Resolução RDC  nº 134, de 13 de julho de 2001, revogada pela Resolução RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003. As superfícies interiores (paredes, piso e  teto) deve-se revestir, desse modo, de material liso, impermeável, lavável e resistente, igualmente livres de juntas e rachaduras de fácil limpeza, e da mesma forma, permitindo a desinfecção e não devendo liberar partículas.

Nas áreas limpas, todas as superfícies expostas devem ser lisas e dessa forma, impermeáveis, a fim de minimizar o acúmulo ou a liberação de partículas ou microrganismos permitindo assim, a aplicação repetida de agentes de limpeza e desinfetantes, quando for o caso. Os forros são selados de forma que seja evitada assim, a contaminação proveniente do espaço acima dos mesmos.

A Mix Sala limpa sempre atuou segundo às disposições GMP, as boas práticas de fabricação e de acordo com a Anvisa e Normas Técnicas vigentes.