As leis e normas das salas Limpas apresentam a princípio a classificação dos ambientes, as técnicas construtivas e os procedimentos operacionais, a verificação, e enfim, a limpeza interna do ar.
Todavia, nosso objetivo principal é destacar os temas referentes às salas limpas, de acordo com as legislações e normas vigentes que regem o setor.
A norma ABNT-NBR-ISO estabelece dessa forma, que as Salas Limpas possuem normas específicas que definem a classificação dos ambientes quanto aos níveis de contaminação e técnicas construtivas adequadas.
A assim também, procedimentos operacionais e ainda mais os procedimentos de teste para verificação de limpeza do ar interior.
Em Suma, A ISO-14644 está dividida em:
- (14644-1) – A Classificação da limpeza do ar por concentração de partículas.
- (14644-2) – O Monitoramento para fornecer evidência do desempenho da sala limpa em relação à limpeza do ar pela concentração de partículas.
- (14644-3) – Os Métodos de Ensios.
- (14644-4) – Projeto, Construção e Partida.
- (14644-5) – A Operação.
- (14644-6) – A Terminologia.
- (14644-7) – Os Dispositivos de separação (compartimentos de ar limpo, gloveboxes, isoladores, miniambientes).
- (EN 1822-4) – Os Testes de Filtros HEPA e ULPA;
- (NBR 16401-3) – As Instalações de ar-condicionado – Sistemas centrais e unitários – Parte 3 Qualidade do ar interior.
- (NBR 7256) – O Tratamento de ar em estabelecimentos assistenciais de saúde (EAS) – Requisitos para projeto e execução das instalações.
- (ISO 14698) – Os Requisitos para Controle da Bio contaminação em áreas Limpas e outras áreas associadas.
As Leis nacionais e ainda mais, leis internacionais.
| As Leis Nacionais | As Leis Internacionais |
| https://revistaadnormas.com.br/ Site sobre Normalização https://www.abntonline.com.br/ Consulta Normas http://www.anvisa.gov.br/ Sala Limpa anvisa http://www.inmetro.gov.br/ INMETRO | http://www.gmppublications.com/ GMP http://www.fda.com/ FDA http://www.bsigroup.com bisigroup https://www.iest.org/ ISO-14644 http://www.iso.org/iso/home.htm ISO http://www.copant.org/ copant http://www.amn.org.br/ Normas Mercosul |
De acordo com as Resoluções, RDC’s
De acordo com a Resolução RDC nº 134, de 13 de julho de 2001, revogada pela Resolução RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003, as superfícies interiores. Dessa forma, (paredes, piso e teto) deve-se revestir e desse modo, de material liso e impermeável lavável. E desse modo, resistente e igualmente livres de juntas e rachaduras de fácil limpeza. Da mesma forma, permitindo a desinfecção e não devendo a princípio, liberar partículas no ambiente.
A Mix Sala limpa atua segundo às disposições GMP, as boas práticas de fabricação e de acordo com a Anvisa e Normas Técnicas vigentes. Destacando-se enfim, na fabricação e instalação de portas para sala limpa, pass-throughs, pisos, visores, intertravamentos e as luminárias. Dessa forma Também no ar condicionado e além das divisórias, os forros e os cantos arredondados.
