Validação de Sala Limpa e ambientes estéreis ou áreas controladas: Ato documentado que atesta procedimento, processo, equipamento, operação.
A Validação é um ato documentado que atesta de antemão, que qualquer procedimento, processo, equipamento, operação ou sistema; realmente conduza dessa forma, aos resultados esperados. Os estudos de validação constituem assim, parte essencial das BPF, Boas práticas de fabricação e portanto, conduzidos de acordo com protocolos pré-definidos. Sendo assim, mantido relatório escrito com o resumo dos resultados obtidos e as conclusões.
Os processos e procedimentos estabelecidos de acordo com os resultados do estudo de validação de sala limpa passando por revalidações periódicas. Sendo dessa forma, assegurado que os mesmos permaneçam capazes de atingir os resultados planejados.
Atenção especial em suma, dada à validação dos processos; e ao mesmo tempo, dos ensaios de controle e dos procedimentos de limpeza. Os processos considerados críticos são validados, conforme, prospectiva e/ou retrospectivamente.
Os processos de validação das salas limpas, contam dessa forma, com a colaboração mútua, de todos os setores envolvidos. São eles: O setor de desenvolvimento, o de produção e a engenharia, logo, o setor de manutenção e a garantia da qualidade e por fim, o setor de controle de qualidade.
Controle de Processos
A validação permite todavia, aperfeiçoar os conhecimentos dos processos produtivos e dessa forma, assegurar que os processos encontram-se sob controle. Diminuir em síntese, os riscos de desvio de qualidade e ainda mais, diminuir os riscos da não conformidade aos requisitos estabelecidos. E e ao mesmo tempo, diminuir a quantidade de testes de controle de qualidade nas etapas de controle em processo e no produto terminado.
A Mix Sala limpa sempre atuou segundo às disposições GMP, as boas práticas de fabricação e de acordo com a Anvisa e Normas Técnicas vigentes. Destacando-se na fabricação e instalação de portas para sala limpa, pass-throughs, pisos, visores, intertravamentos e as luminárias. Também no ar condicionado e além das divisórias, os forros e os cantos arredondados.
